GMP duniya misali: Halayen da kuma aikace-aikace

GMP kasa da kasa misali an dauke su daya daga cikin manyan a duniya, da bayyana bukatun domin samar da magunguna, abin da ake ci kari kuma ko da abinci.

Mene ne misali?

Cikakken sunan wannan sa na bukatun - Good Manufacturing Practice for Magani Products, wanda fassara a matsayin "The dokokin likita samar." GMP kasa da kasa misali yana da wadannan manufofin:

1. Samar da wani babban matakin da samfurin quality.
2. Tabbatar da cewa:

• Samfurin dabarbari magani irin aikace-aikace.
• a cikin halitta ba ya dauke da impurities.
• da ya dace lakabtawa.
• dace kunsasshen shirye-shiryen;
• shi ba ya rasa da kaddarorin kan ranar karewa.

A tarihin abin da ya faru

Fara da misali da aka qaddamar a Amurka a shekarar 1963, a lokacin da suka zo a cikin kasancewa ta farko mulki na aminci da high quality-masana'antu na magunguna. A misali nau'i na wani jami'in daftarin aiki, duk da haka, da suka karbi kawai a 1968. A shekara daga baya, da World Health Organization (WHO) da shawarar cewa duk ƙasashe amfani da kasa da kasa GMP misali. Daga bisani, wadannan dokoki akai-akai suna goyon bayan da kuma gyara, mun ba tukuna soma ta ba bayyanar.

Bayyane watsi da misali a farko mataki na da aiwatar amma Tarayyar Soviet, wadda ma'aikatar lafiya ta ɓullo da kansa norms, wani lokacin wucewa austerity GMP. Interest a} asashen duniya ya fara bayyana ne kawai a shekarar 1991, a lokacin da aiwatar fara da sayo da kuma aikawa kwayoyi. Duk da haka, a cimma irin wannan jituwa daban-daban dokoki iya ba a farko. Kawai tun 90s akwai wasu real ci gaba.

Rasha misali

Dokokin tsarin a cikin CIS kasashe fara da za a ci gaba bayan da rushewar Tarayyar Soviet. Babban manufar da aka - a kan tushen da previous matsayin kamar yadda zai yiwu to sulhu biyu nagartacce, sannu-sannu gabatowa da tsare dokoki na GMP (duniya ingancin misali).

Tsari ne mai tsawo daya. Kawai a 2001 ya bayyana a kusa da} asashen duniya, a cikin Rasha Federation. Yana ta tanadi cewa tare da 01.07.2000 duk halitta, kuma kerata Enterprises domin samar da kwayoyi za su sami wani lasisi na yi, ajiya da kuma sayar da kayayyakin ne kawai batun yarda da Rasha kwatankwacin GMP.

Yana da aka tsunduma a cikin ci gaban da wani shiri da ake kira Association of Engineers don sarrafa micropollutants (ASINKOM). Domestic dokokin da aka amince da jihar Standard na Rasha Federation 10.04.2004, kawo ya bayyana Gost R 52249-2004 "Dokokin samar da ingancin iko da kwayoyi." Ya aka kafa 01.01.2005 da an yi tunanin cewa wannan misali kamar yadda zai yiwu kawo tare kasa da kasa. Duk da haka, daga 01.01.2010 shiga cikin Rasha na kasa GMP misali. Ya dauki matsayin dalilin da Turai dokoki, da kuma tsohon Gost rasa ta munasaba.

Inda a Rasha suna located da ake ji da sha'anin misali

Mafiya yawa na kasuwanci da cewa sun samu takardun shaida na quality, daidai da dokokin kasa da kasa, yayin da a cikin Moscow, St. Petersburg da kuma sauran manyan masana'antu da kuma kimiyya cibiyoyin na kasar.

Yana da aka shirya don kammala fassara ga GMP (kasa da kasa standard) da duk Enterprises. Bugu da ƙari, ya yi ya kawo karshen a farkon shekarar 2014, amma akwai matsaloli da dama na. Sai ya juya daga cewa ba kowane kasuwancin cikin gida na Pharmaceutical masana'antu ne iya samun dace ingancin takardar shaidar. Babban matsalar - babu ma'aikatan da isa msar tambayar kuma, mafi muhimmanci, hannun-on horo a kan aiwatar da nagartacce a Rasha ƙasa.

Basic abubuwa na GMP misali

Standard GMP (Good Manufacturing Practice) na samar da wani sa na Manuniya da za a sadu da masana'antun kayayyakin. Bugu da ƙari, domin harhada magunguna daki-daki kayyade bukatun ga kowane mataki na samar - da taro na kwayoyin kunshe ne a cikin daya cubic mita na iska, kafin lakabtawa.

A matsayin misali, da umurni ga kamfanonin samar da magani Allunan. A irin haka ne, GMP (International) na bukatar wani shiri ga "high net shagunan", wanda ya karu da sterility na aiwatar da aka samu ta shigar da mashigar ga ma'aikatan, musamman gwamnatin iska tacewa, da sauransu. N. A Rasha, wadannan nazarinsa samar kawai silicon lu'ulu'u da musamman guntu.

Abin da yanayi ne zama dole domin mika mulki ga misali?

Don sa da Rasha kamfanonin kasa da kasa GMP misali, da kuma bukatar waje da ciki yanayi. A jihar matakin ake bukata:

• Don ƙirƙirar doka, tsara da kuma methodological tsarin da za a iya amfani da su shirya da kula da na yarda da wadannan dokoki. Akwai bukatar m sufetocin suka yi a hannun za a daki-daki methodological kayan for dubawa na Enterprises da bayar da takardun shaida, kazalika da dokokin a kan kawo cin zarafin da a yi ãdalci.
• Kafa tsarin na rajista da magani kayayyakin wanda zai sadu da zamani da bukatun. Wannan Gaskiya ne, a cikin category na "quality", saboda a yau ta kwararru sarrafa da kuma izni ba da isasshen, cancantar. Haka kuma, a net realizable babu girmamawa a kan ingancin ƙãre samfurin. Har yanzu cinikayya mayar da hankali fiye da a kan farashin da kwayoyi, wani lokacin ga kanta na tasiri.

Don yin GMP-misali, GMP dokokin a sha'anin matakin ya kamata sun hada da wadannan abubuwa:

• Modern kayan aiki da kuma wurare na data kasance ababen more rayuwa, da dacewa da bukatun na misali.
• Sources na raw kayan da cewa za a iya amfani da su cimma da ake so ingancin magunguna.
• Kwararrun samar da ma'aikata, da kwararru, kazalika da upscale gyara, sa idanu da ingancin karshe samfur.
• Mafi kyau duka shiri na aiki.
• Bita na duk fasaha takardun da kuma kawo shi a cikin layi tare da bukatun da misali.
• Isasshen kudi na sama, wanda zai samar da domin ci gaba da samar da samar da sabon kwayoyi.

Kada ina bukatar wani misali domin amfani da kwayoyi a cikin Rasha Federation?

A amsa wannan tambaya na ko dole GMP (kasa da kasa standard) a Rasha an kullum dauke da kamanni biyu.

1. A daya hannun, yarda da ta stringent dokoki damar tada mashaya da ingancin magunguna a wata sosai high matakin. The yawan Rasha za su sa'an nan samun da inganci sosai, kuma m magunguna da cewa ba da damar kasa da lafiya da kuma mafi kusantar su warke.

2. A daya hannun, m Enterprises ne ba kawai financially, "ja" hira. Idan kamfanin ya kasa fassara a cikin zamani waƙoƙi, da kudin magunguna da aka kara muhimmanci, kuma su aiwatar da shi ne rikitarwa.

Duka wadannan dalilai a Rasha ne kullum a rikicin da hana aiwatar da misali. Duk da haka, a cikin ra'ayi na sabon geopolitical hakikar da kuma bukatar shigo da canzawa magunguna aiwatar kamata hanzarta a nan gaba.